已解决 实验室温湿度监控系统（数据追溯）要满足什么？
客户审核要求试验环境数据可追溯，我们要上温湿度监控系统。
需要满足哪些点才算「可追溯」？
2 个回答
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恒温恒湿箱校准别只看温度点，湿度传感器的漂移才是大头。我们每季度做一遍饱和盐溶液校验，数据稳很多。
认证工程师 · TMC LAB
「可追溯」的温湿度监控要覆盖：
一、**连续记录**：试验全程（含非工作时段）连续采集，不漏时段，采样间隔按需求（如 1–5 min）。
二、**校准溯源**：传感器要有有效校准证书，量值可溯源到国家基准（CNAS 校准）。
三、**不可篡改**：数据自动上传+防篡改（权限+日志），不能事后手改——这是审核重点。
四、**报警**：超范围自动报警（短信/邮件），且报警有记录。
五、**留存期限**：按体系要求（如 IATF 16949 要求长留存，常 15 年或寿命+1 年）。
六、**关联试验**：监控数据能关联到具体试验任务（时间+箱号+样品），不是孤立的环境曲线。
是否要 21 CFR Part 11（电子记录签名）看客户行业——医药才强制，一般检测用「校准+防篡改+留存」三件套即可应付审核。